制藥 / 生物技術

過濾器濾芯

Air filter

0,2 m²

PTFE

聚丙烯(PP)

聚丙烯(PP)

硅膠（可選EPDM或Viton）

0.05 m² | 0.5 ft²: 50 mm; 0.1m² | 1 ft²: 84 mm; 0.2 m² | 2 ft²: 134 mm

1.0 bar | 14.5 psi

at 20 °C and 0.7 bar | 10 psi: 0.05 m² | 0.5 ft²: 4 ml/min; 0.1 m² | 1 ft²: 3 ml/min; 0.2 m² | 2 ft²: 4 ml/min

依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波單孢菌ATCC® 19146 的數量截留

鱟試劑（LAL）檢測法<0.25 EU/mL

產品達到或超過現行USP關于“注射用無菌水”的質量標準。

濾器所有元件的材質都通過目前USP塑料VI級生物反應測試<88>(全身注射、皮內和植入測試)。

在線蒸汽滅菌: zui少 25次，134 ℃, 30 分鐘. zui大差壓 0.3 bar| 5 psi;高壓滅菌 : zui少 25次， 134 ℃, 2 bar|29 psi, 30 分鐘或其他確定的參數

該產品符合 聯邦法規匯編 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分

該產品的生產符合現行良好制造規范（cGMP）標準。

聚四氟乙烯 (PTFE)

20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar

15（帶內部O形圈的卡口適配器）